El 24 de marzo, un equipo de auditoría del Servicio Federal de Vigilancia en la Sanidad (RZN) de la Federación Rusa visitó nuestra empresa para llevar a cabo una auditoría de verificación de autenticidad con fines de registro de dispositivos médicos. La certificación del RZN es un requisito oficial obligatorio para que los dispositivos médicos puedan acceder a los mercados de Rusia y de la Unión Económica Euroasiática; los estándares de auditoría son rigurosos y nuestra empresa otorga una gran importancia a este proceso.
Una cooperación eficiente en todo momento demuestra nuestra solidez en la gestión del cumplimiento normativo
Durante el proceso de verificación, nuestro equipo directivo central brindó un acompañamiento total y una cooperación eficiente. Con un enfoque profesional y riguroso, ofrecieron al equipo de auditoría una visión detallada del desarrollo de la empresa, sus líneas de productos principales y sus planes de expansión global. Centrándose en las tres áreas clave —gestión de vías respiratorias, soporte respiratorio y anestesia y cuidados críticos—, demostraron la profunda experiencia de la empresa en el sector y su compromiso con las prácticas empresariales conformes a la normativa. Dado que las inspecciones in situ son cada vez más rigurosas, el equipo de auditoría llevó a cabo una verificación exhaustiva y meticulosa, así como un interrogatorio en profundidad, abarcando módulos fundamentales como el sistema de gestión de calidad, los procesos de producción, las salas limpias (GMP), el funcionamiento de los equipos, la trazabilidad de los productos, la garantía de esterilidad y la documentación de certificación. Nuestros gerentes pertinentes proporcionaron respuestas detalladas y plena cooperación durante todo el proceso; nuestros sistemas estandarizados y rigurosos de gestión in situ y control de calidad recibieron una valoración positiva por parte de los expertos del equipo de auditoría.
Éxito en la auditoría de «cero defectos»: avanzando con paso firme en la expansión internacional
Este éxito en la auditoría, con un resultado de «cero defectos», constituye una clara demostración de la adhesión de nuestra empresa a la política de calidad basada en la «Participación Total y la Calidad como Alma». Representa no solo un paso práctico para impulsar proactivamente nuestra expansión global y alinearnos con los estándares regulatorios internacionales, sino que también sienta unas bases sólidas para la posterior apertura del mercado ruso y para facilitar la exportación de consumibles médicos de alta calidad. Hasta la fecha, nuestra empresa ha registrado sus productos (incluyendo las solicitudes que se encuentran en trámite) en 18 países y regiones, manteniendo operaciones comerciales que abarcan 80 países.
De cara al futuro, seguiremos fortaleciendo la gestión interna, profundizando en la innovación de productos y respetando estrictamente los estándares de seguridad para los productos médicos. Al mismo tiempo, continuaremos dando seguimiento a los procedimientos posteriores de la auditoría del RZN, avanzando con paso firme en nuestro empeño por lograr un acceso temprano al mercado ruso. Nuestro objetivo es llevar los consumibles médicos de alta calidad de Chuanfang al escenario global y aportar nuestra contribución al avance de la salud humana.
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