El 19 de mayo de 2026 se celebró en Hangzhou una sesión de formación pública sobre la nueva edición de las «Especificaciones de gestión de la calidad para la fabricación de productos sanitarios», organizada por la Administración Provincial de Medicamentos de Zhejiang y copatrocinada por la Asociación de la Industria de Productos Sanitarios de Zhejiang. Más de diez representantes de Trifanz, entre ellos el representante de la dirección, el director del departamento de calidad, el director del departamento de producción, el personal de inspección y liberación, y el personal de control de materiales y compras, asistieron a la formación.
En la inauguración de la formación, Ye Lin, secretario general de la Asociación de la Industria de Productos Sanitarios de Zhejiang, pronunció un discurso de bienvenida, en el que dio una cálida bienvenida a los invitados y a los representantes de las empresas presentes, y presentó los antecedentes del evento. Liu Xianming, director de la División de Productos Sanitarios de la Administración Provincial de Medicamentos de Zhejiang, asistió al evento y pronunció unas palabras.
La sesión de la mañana estuvo dirigida por el profesor Wang Qizhi, investigador de segundo nivel del Centro Provincial de Inspección de Medicamentos de Zhejiang. Como coautor de las nuevas BPF e inspector a nivel nacional, el profesor Wang ofreció una interpretación en profundidad de los módulos fundamentales, incluyendo los antecedentes y la justificación de la revisión, el diseño y el desarrollo, el control de calidad y la liberación de productos. Partiendo de los antecedentes de la revisión, analizó capítulo por capítulo los cambios clave en el diseño y el desarrollo, así como en el control de calidad. La sesión de la tarde estuvo a cargo de otros dos formadores de la Administración Provincial de Medicamentos, que se centraron en capítulos prácticos como la adquisición, la validación y la verificación, la gestión de la producción y la fabricación por contrato. Al combinar el texto original de las disposiciones con los puntos clave de inspección, ayudaron a las empresas a comprender con precisión las diferencias entre la nueva y la antigua versión.
Durante la formación, representantes de tres empresas, entre ellas Terumo Medical Products (Hangzhou), compartieron sus enfoques prácticos para actualizar sus sistemas de acuerdo con las nuevas BPF, proporcionando a las empresas participantes ejemplos concretos a modo de referencia.
El 4 de noviembre de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) publicó la nueva edición de las «Especificaciones de gestión de la calidad en la producción de productos sanitarios» (Anuncio n.º 107), que entrará oficialmente en vigor el 1 de noviembre de 2026. Revisada a partir de la versión de 2014, la nueva edición incorpora nuevos conceptos, como la gestión del ciclo de vida completo y la gestión de riesgos, y añade requisitos para la supervisión digital, estableciendo estándares más elevados para el funcionamiento de los sistemas de gestión de la calidad en los fabricantes de productos sanitarios.
Trifanz envió un equipo de más de diez miembros de departamentos clave —entre ellos, dirección, producción, calidad, ensayos y compras— para asistir a la formación. El objetivo era comprender rápidamente los cambios en la nueva normativa, adaptarse con antelación a los requisitos actualizados y prepararse para la posterior revisión de la documentación del sistema y las mejoras en la gestión de la calidad.
Como fabricante de consumibles respiratorios y de anestesia que ha obtenido la certificación ISO 13485 y cuyos productos se distribuyen en 80 países y regiones de todo el mundo, Trifanz siempre ha considerado el cumplimiento de los estándares de calidad como el pilar fundamental de la empresa. Esta iniciativa de formación representa un paso concreto en los esfuerzos continuos de la empresa por perfeccionar su sistema de gestión de la calidad y cumplir su misión de «hacer que cada respiración sea digna de confianza».
A falta de aproximadamente cinco meses y medio para que entren en vigor las nuevas «Especificaciones», Trifanz aprovechará esta oportunidad para avanzar de forma sistemática en la actualización interna del sistema. Esto garantizará una transición fluida cuando se implementen las nuevas regulaciones, lo que permitirá a la empresa proporcionar consumibles médicos estables y fiables a sus clientes globales mediante estándares de calidad más elevados y requisitos de cumplimiento más estrictos.
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