El 3 de julio de 2026 se celebró en la Base Nacional Piloto de Aplicaciones de Inteligencia Artificial la segunda sesión del programa de formación gratuito sobre la expansión a los mercados internacionales de productos sanitarios, organizado por la Administración Municipal de Supervisión del Mercado de Hangzhou. Representantes del Departamento de Comercio Exterior de Trifanz asistieron a la formación y estudiaron de forma sistemática temas clave relacionados con la expansión a los mercados internacionales, entre los que se incluyen las estrategias de cumplimiento del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE, el acceso al mercado en el sudeste asiático, el registro ante la MFDS en Corea del Sur y el sistema de gestión de la calidad ISO 13485.
Este programa de formación es una iniciativa clave de Hangzhou para cumplir los requisitos de creación del clúster de fabricación avanzada «296X» y para consolidar y mejorar la competitividad internacional del sector de los productos sanitarios. Está dirigido principalmente a los titulares de registros y solicitantes de productos sanitarios en Hangzhou con necesidades de exportación, y está diseñado para dar respuesta a la creciente demanda de las empresas de acceder a los mercados extranjeros. Organizada conjuntamente por Ruixu Group, Applus+ Group, Hangzhou 296X Industrial Development, Yijian Chuhai y Hangzhou Sizhen Technology, la formación reunió a expertos técnicos de múltiples instituciones profesionales.
Este programa de formación se centra en las cuatro áreas fundamentales que actualmente acaparan mayor atención en la expansión global de los productos sanitarios. Abarca de forma sistemática las estrategias de cumplimiento del Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR) (incluida la preparación de la documentación técnica, la recopilación de datos clínicos y la vigilancia poscomercialización), el acceso al mercado en el sudeste asiático (análisis de la normativa en mercados clave como Singapur, Malasia y Tailandia), el registro de productos sanitarios ante la MFDS en Corea del Sur (proceso de registro, requisitos de documentación técnica y riesgos de cumplimiento) y el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485 (establecimiento del sistema, puntos clave para las auditorías internas y mejora continua). Desde los marcos normativos hasta los casos prácticos reales, la formación ofrece una orientación sistemática en materia de cumplimiento normativo para las empresas que se expanden a los mercados internacionales.
Como fabricante de productos consumibles para respiración y anestesia, con productos distribuidos en más de 80 países y regiones de todo el mundo, Trifanz siempre ha considerado que su capacidad para cumplir con la normativa internacional constituye una de sus principales ventajas competitivas. La empresa ha obtenido la certificación ISO 13485, y varios de sus productos principales han recibido el registro y la certificación de más de diez países y regiones, entre ellos el marcado CE MDR de la UE y la FDA de EE. UU., lo que le ha proporcionado una amplia experiencia práctica a la hora de acceder a los mercados extranjeros.
La participación en este programa de formación de interés público sobre la expansión en los mercados internacionales, organizado por la Oficina de Regulación del Mercado de Hangzhou, forma parte de los esfuerzos constantes de Trifanz por mejorar continuamente sus estándares de cumplimiento normativo a nivel mundial. Desde la Unión Europea hasta el sudeste asiático, y desde los sistemas de gestión de la calidad hasta las prácticas de registro específicas de cada país, el equipo de la empresa se mantiene constantemente al día de las novedades en la normativa internacional sobre productos sanitarios, dando prioridad al cumplimiento normativo para garantizar la expansión internacional satisfactoria de sus productos y aprovechando su experiencia profesional para atender a clientes de todo el mundo.
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