Trifanz Medical supera la inspección in situ de la marca CE de la UE

El 17 de agosto, el organismo notificado de la UE Shanghai Intertek llevó a cabo una inspección sin previo aviso en Trifanz Medical.

Los auditores seleccionaron al azar máscaras laríngeas y tubos endotraqueales con estilete y realizaron un seguimiento de los mismos a lo largo de todo el proceso de producción —incluidos el aprovisionamiento, la fabricación, la esterilización, las pruebas y el inventario— para verificar todos los registros. Los productos físicos, los libros de contabilidad y los datos del sistema coincidían, y la empresa superó con éxito la auditoría sin ningún defecto.

Desde que el nuevo Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (CE MDR, UE 2017/745) entró oficialmente en vigor el 26 de mayo de 2021, las inspecciones sin previo aviso se han convertido en un método habitual de verificación de la calidad.

Como empresa de dispositivos médicos con una larga trayectoria en los mercados internacionales, Trifanz Medical ha superado con éxito numerosas auditorías internacionales de prestigio, entre
ellas las del Reglamento CE MDR de la UE y la FDA de EE. UU., y ha incorporado la «trazabilidad completa y el acceso bajo demanda» a sus normas de gestión diaria. Para Trifanz Medical, las inspecciones sin previo aviso no son retos inesperados, sino más bien otra forma de validación externa del funcionamiento diario de sus sistemas.

Durante esta auditoría, tras una breve reunión, los auditores se dirigieron directamente al almacén para seleccionar al azar dos productos —máscaras laríngeas y tubos endotraqueales con estilete— y revisaron los procedimientos operativos estándar (SOP) correspondientes a la inspección de materias primas y de productos terminados, así como los registros de inspección y los registros de producción por lotes con el número de lote. Asimismo, verificaron cada etapa del proceso, incluyendo el aprovisionamiento, la producción, la esterilización, la inspección y el inventario. Se comprobó que el inventario físico, los libros de contabilidad y los datos del sistema coincidían plenamente. Los auditores prestaron especial atención al inventario de tubos endotraqueales con alambres guía incorporados, verificando in situ que el inventario físico, los libros de contabilidad y los datos del sistema coincidieran; los datos de inspección de la entrada de material correspondientes a las válvulas antirreflujo de las máscaras laríngeas y a los manguitos indicadores también coincidían exactamente con los informes del fabricante. Se cubrió íntegramente la cadena de trazabilidad completa, desde las materias primas hasta los productos acabados, y, para todos los lotes muestreados sin excepción, el inventario físico, los registros y los datos del sistema se correspondían uno a uno.

«Para nosotros, las inspecciones sin previo aviso no son algo que requiera una preparación adicional, sino que son un reflejo natural de nuestro sistema de calidad diario», afirmó el responsable del departamento de control de calidad de Trifanz. «Lo que más nos importa es que cada lote de productos que llega a manos de nuestros clientes sea tan fiable como lo que vimos el día de la auditoría».

Superar las inspecciones sin previo aviso no es el objetivo final, sino más bien el resultado natural del funcionamiento diario del sistema. Para los distribuidores, esto se traduce en menores costes de auditoría de fábrica y unas expectativas de suministro más estables; para los usuarios clínicos, significa que cada máscara laríngea y cada tubo endotraqueal —desde las materias primas hasta los productos acabados— están sujetos a un sistema estrictamente controlado y totalmente trazable. Los clientes no solo eligen un lote de productos que cumplen con la normativa, sino un sistema que garantiza la seguridad de forma constante. Cada inspección sin previo aviso sirve como testimonio de nuestro compromiso diario con la calidad.