En noviembre de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) publicó la nueva versión de las *Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Sanitarios*, cuya entrada en vigor está prevista para el 1 de noviembre de 2026. En comparación con la versión de 2014, la nueva normativa consta de 15 capítulos y 132 artículos; introduce disposiciones relativas al aseguramiento de la calidad, la verificación y la validación, la fabricación por contrato y la regulación digital e inteligente. Al incorporar conceptos de gestión del ciclo de vida completo y gestión de riesgos, establece normas de cumplimiento más estrictas para los fabricantes de productos sanitarios en lo que respecta al funcionamiento de los sistemas, el control de procesos y la trazabilidad de los productos.
Para garantizar una transición fluida entre el sistema antiguo y el nuevo, y cumplir con la normativa que entrará en vigor próximamente, Chuanfangzhi organizó una sesión de formación presencial sobre las nuevas normas dirigida al personal clave de los departamentos de producción, calidad y control de materiales, sentando así las bases para la actualización del sistema y la optimización de los procesos internos.
Impartida por un reconocido experto del sector, la formación tuvo un carácter muy práctico. El formador desglosó el complejo nuevo marco normativo en 200 puntos específicos de inspección in situ, distinguiendo claramente los niveles de riesgo de las distintas cláusulas y definiendo normas precisas de verificación del cumplimiento. El curso se centró en áreas que suelen ser objeto de inspección —como el diseño y el desarrollo, el control de calidad, la comercialización de productos, la trazabilidad de datos electrónicos y la gestión de materiales— y puso de relieve las diferencias entre las normas antiguas y las nuevas mediante casos prácticos de inspección reales.
Partiendo de las características específicas de producción del sector de los consumibles respiratorios y de anestesia, así como de situaciones reales de exportación, los participantes en la formación llevaron a cabo una autoevaluación detallada, punto por punto, en relación con la nueva normativa. Identificaron áreas de mejora en módulos clave —como el control de la producción, la gestión del almacén, la trazabilidad de la calidad y la prevención de riesgos— y elaboraron planes de implementación viables. Más allá del aprendizaje superficial, el equipo se ha comprometido a integrar los requisitos de cumplimiento directamente en la producción y las operaciones reales.
El cumplimiento normativo es la piedra angular fundamental para las empresas de dispositivos médicos que se expanden a los mercados internacionales. Como fabricante especializado en consumibles respiratorios y de anestesia, Chuanfangzhi cuenta con la certificación internacional del sistema de calidad ISO 13485 y suministra productos a numerosos países y regiones de todo el mundo. De cara al futuro, la empresa seguirá avanzando de forma constante en la mejora de su sistema de calidad, la revisión de la documentación y la optimización de los procesos para garantizar una transición fluida a la nueva normativa. A través de una rigurosa gestión del cumplimiento normativo, Chuanfangzhi mantiene su filosofía de marca «Cumplimiento global, un socio de confianza», y sigue proporcionando consumibles médicos estables y fiables a clientes de todo el mundo.
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