El 1 de junio de 2026, la Administración Nacional de Productos Médicos publicó oficialmente el «Anuncio sobre la emisión de los procedimientos de trabajo para los ajustes dinámicos del Catálogo de Clasificación de Productos Sanitarios» (n.º 53 de 2026), revisando y optimizando de forma sistemática el actual mecanismo de ajuste dinámico del catálogo de clasificación de productos sanitarios. Los nuevos procedimientos entran en vigor a partir de la fecha del anuncio y derogan simultáneamente la Versión n.º 60, publicada en 2021.
Antecedentes y objetivos de la política
Esta revisión se basa en normativas de nivel superior, como el «Reglamento sobre la supervisión y administración de productos sanitarios» y las «Normas para la clasificación de productos sanitarios». Su objetivo es reforzar aún más la gestión de la clasificación de los productos sanitarios y mejorar el rigor científico, la flexibilidad y la adaptabilidad del catálogo de clasificación. Mediante la estandarización del proceso de ajuste dinámico, la revisión pretende responder con prontitud a los avances tecnológicos, los cambios en los perfiles de riesgo y las necesidades de aplicación clínica, garantizando así la seguridad de los productos sanitarios para el público.
Áreas clave de ajuste
Los nuevos procedimientos de trabajo se centran en optimizar los siguientes aspectos:
Mecanismo de activación de ajustes: Aclara los canales para las propuestas de ajuste presentadas por diversas partes interesadas, incluidas empresas, sociedades académicas, asociaciones y autoridades reguladoras, y acorta los ciclos de respuesta.
Proceso de revisión técnica: Refuerza la función de revisión independiente del Comité Técnico de Clasificación y perfecciona los pasos para la justificación técnica, el análisis de riesgos y la consulta pública.
Actualización y publicación del catálogo: Establece un modelo de mantenimiento dinámico que combina ajustes centralizados anuales con ajustes individuales de emergencia para garantizar la actualidad y la transparencia de la información del catálogo.
Transición de lo antiguo a lo nuevo: Se estipulan principios para el período de transición con el fin de minimizar el impacto en los productos que ya se encuentran en el mercado.
Breve análisis del impacto en el sector
Para los solicitantes de registro/entidades solicitantes: Las futuras vías de clasificación de productos podrían ajustarse mejor a los riesgos reales, lo que ayudaría a reducir los retrasos en el registro o el aumento de los costes de cumplimiento causados por una clasificación inadecuada.
Dispositivos innovadores: Se establece un canal más rápido y claro para clasificar productos que incorporan nuevas tecnologías y materiales, lo que facilita la comercialización de los logros innovadores.
Coordinación normativa: Los ajustes dinámicos se integrarán más estrechamente con sistemas como la codificación del seguro médico y la vigilancia de eventos adversos, promoviendo una regulación que abarque todo el ciclo de vida.
Próximos pasos
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha publicado simultáneamente el texto completo de los «Procedimientos para el ajuste dinámico del catálogo de clasificación de productos sanitarios» (véase el anexo). Se recomienda a las empresas, instituciones de investigación y unidades clínicas pertinentes que revisen el documento sin demora y estén atentas a los anuncios posteriores sobre ajustes específicos del catálogo de clasificación. El sector puede aprovechar esta oportunidad para revisar de forma proactiva sus líneas de productos y participar activamente en la aportación de comentarios sobre los ajustes de clasificación.
Fuente: Anuncio en el sitio web oficial de la NMPA (n.º 53, 2026)
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